markaðsleyfi fyrir lyf.

Frú forseti. Ég vil þakka hv. þm. Valgerði Bjarnadóttur fyrir fyrirspurnina.

1. Hve margar umsóknir um markaðsleyfi fyrir lyf liggja hjá Lyfjastofnun?

Svarið er svohljóðandi: Þann 2. mars sl. voru í vinnslu 392 umsóknir er varða markaðsleyfi einstakra lyfja og 865 umsóknir er varða viðbótarstyrkleika lyfs eða lyfjaform, samtals 1.257 umsóknir.

2. Hversu margar þessara umsókna um markaðsleyfi hafa beðið afgreiðslu Lyfjastofnunar umfram lögboðinn tímafrest?

Svarið er að í byrjun mars beið 131 umsókn um markaðsleyfi afgreiðslu Lyfjastofnunar umfram lögboðinn tímafrest eða rétt innan við 10%.

3. Hver er áætlaður árlegur sparnaður af því ef markaðsleyfi þessara lyfja yrðu afgreidd innan lögboðins tímafrests?

Því er til að svara, frú forseti, að ekki er unnt að áætla hver árlegur sparnaður væri af því að markaðsleyfi lyfja yrðu afgreidd innan lögboðins tímafrests enda er mögulegur sparnaður háður mörgum og mismunandi þáttum. Lyfjastofnun gefur að sönnu út markaðsleyfi en útgefið markaðsleyfi eitt og sér tryggir ekki að lyf verði markaðssett. Nú eru um 60% af þeim lyfjum sem hafa gilt markaðsleyfi markaðssett á Íslandi. Ákvörðun lyfjafyrirtækis um markaðssetningu ræðst m.a. af verði lyfs sem lyfjagreiðslunefnd samþykkir, ákvörðun um greiðsluþátttöku í viðkomandi lyfi og væntingum fyrirtækisins um framlegð eða hagnað. Þar sem ákvörðun um markaðssetningu lyfsins er alfarið háð ákvörðun lyfjafyrirtækja er ekki mögulegt fyrir yfirvöld að meta sparnað sem gæti hlotist af afgreiðslu Lyfjastofnunar innan lögboðins tímafrests, eins og spurt er um. Óvissuþættir um verð, greiðsluþátttöku, samkeppni við önnur lyf og fleira eru of margir til að mögulegt sé að leggja mat á það. Þá er þess að geta að algengt er að fyrirtæki taki lyf af markaði ef framlegð reynist undir væntingum þeirra.

Ég vona að þetta svari spurningum hv. þingmanns.