08.03.1973
Neðri deild: 62. fundur, 93. löggjafarþing.
Sjá dálk 2427 í B-deild Alþingistíðinda. (1835)

168. mál, lyfjaframleiðsla

Heilbr.- og trmrh. (Magnús Kjartansson) :

Herra forseti. Eins og fram kom í framsögu minni í gær fyrir frv. til l. um Lyfjastofnun ríkisins, er lagt samhliða því fram það frv., sem hér er nú til 1. umr. Þetta frv. er eins og hið fyrra að meginstofni samið af lyfjamálanefnd, sem skipuð var í febr. 1971, og bar þessi mál raunar bæði á góma í þeim umr., sem hér urðu í gær. Ástæðan til þess, að þau ákvæði, sem eru í frv. báðum, eru ekki borin fram í einu lagi, er m. a. sú, að annars vegar fjallar frv. um Lyfjastofnun ríkisins að meginefni um ríkisstofnun, er skuli vera sérhæfð á sviði þjónustu í innflutningi og heildsölu lyfja og skyldra vara. Hér er hins vegar frv. um lyfjaframleiðslu, sem er í senn heimildarfrv. varðandi stofnun sameiginlegs lyfjaframleiðslufyrirtækis ríkisins og lyfsala og lyfjafræðinga og svo hitt, að í frv. felast almenn ákvæði um faglegar kröfur í lyfjaframleiðslu. Er í því sambandi m. a. vísað til alþjóðasamþykkta varðandi samræmdar kröfur í lyfjaframleiðslu og eftirlit með henni. Ég mun síðar víkja nokkru nánar að efnisatriðum frv., en mun fyrst gera nokkra grein fyrir stöðu lyfjaframleiðslunnar í landinu.

Allt fram til síðustu tíma hafa lyfjabúðir þótt eðlilegur vettvangur lyfjaframleiðslu. Þróunin hefur hins vegar verið mjög ör síðustu áratugi, bæði að því er varðar uppgötvun nýrra lyfja, framleiðsluaðferða og gerð nýrri lyfjaforma, og hafa þessari þróun fylgt síauknar kröfur um rannsóknir og gæðamat á lyfjum. Eiginleg verksmiðjuframleiðsla lyfja erlendis fór ekki að þróast að marki fyrr en fyrir svo sem hálfri öld, en svo sannarlega hefur þróunin orðið stórstíg í lyfjaiðnaði frá þeim tíma. Þetta á því miður ekki í sama mæli við um Ísland, þótt ætíð hafi verið uppi viðleitni meðal lyfsala til að framleiða lyf innanlands eftir megni. Við eigum því sífellt meira í vök að verjast gagnvart erlendri lyfjaframleiðslu. Okkur hefur ekki reynzt kleift að keppa við hana á jafnréttisgrundvelli, ekki heldur á þeim sviðum, þar sem slík samkeppni hefði þó átt að vera hugsanleg. Viðleitni til framleiðslu lyfja innanlands hefur verið almenn meðal lyfsala, en á síðari árum eru samt hlutfallslega færri lyfjabúðir í landinu, sem stunda nokkra framleiðslu að marki. Sem dæmi má nefna, að nýrri lyfjabúðir í Reykjavík stunda nær enga framleiðslu, en afla sér tilbúinna lyfja frá starfandi lyfjagerðum eða framleiðslulyfjabúðum. Með þessu er sýnt, að viðkomandi lyfsalar hafa ekki talið neinn hag í því að stunda sömu framleiðslu og aðrir og brjóta með því markaðinn í enn smærri einingar.

Allar eru lyfjagerðirnar hér á landi litlar í sniðum, svo sem vænta má, þegar svo litlum markaði er skipt í marga staði. Þess munu dæmi, að framleiðslan sé aðeins hliðargrein, sem gripið er til, þegar starfskraftar eru lausir, og geta þeir þannig nýtzt betur en ella. Húsakostur lyfjagerðanna er misjafn og sumra þeirra mjög lélegur. Ekki verður séð, að markviss verkaskipting sé milli lyfjagerðanna nema að því leyti, að Lyfjaverzlun ríkisins framleiðir öll dreypilyf. Þannig búa lyfjagerðirnar við tækjakost til sams konar framleiðslu á töflum og stungulyfjum. Að því er varðar öryggi um gæði hinnar innlendu framleiðslu er það að segja, að eftirlit með framleiðslunni hefur verið lítið og ákvæði um rannsóknir á grunnefnum og fullunninni lyfjavöru hefur ekki verið fylgt eftir. Þarf mjög verulegt átak til þess að koma gæðaeftirliti og rannsóknaraðstöðu í viðunandi horf. Þá er ljóst, að mjög verulegt fé þyrfti til þess að endurnýja lyfjagerðirnar, til þess að þær gætu mætt þeim kröfum, sem gera verður til framleiðslufyrirtækja í þessari iðngrein.

Heildarverðmæti innlendrar lyfjaframleiðslu 1971 á útsöluverði er áætlað 39.3 millj. kr. Þar af framleiddi lyfjaverzlun ríkisins lyf fyrir 22.5 millj. kr. eða um 57% framleiðsluverðmætisins. Aðrir aðilar framleiddu samkv. áætluninni lyf fyrir 16.8 millj. kr. eða um 43% af verðmæti framleiðslunnar. 5 af þeim 11 aðilum, sem þessi markaðshluti nær til, eru taldir hafa á hendi tæpa 3/4 hluta af framleiðslunni utan Lyfjaverzlunar ríkisins. Dreypilyf voru framleidd fyrir 8.8 millj, kr., en öll dreypilyfjaframleiðsla er hjá Lyfjaverzlun ríkisins. Stungulyf voru framleidd fyrir 4.4 millj. kr., þar af framleiddi Lyfjaverzlunin fyrir 1.4 millj. kr., eða 32% af heildarframleiðslu stungulyfja. Tvær aðrar lyfjagerðir höfðu 63% stungulyfjaframleiðslunnar, og nam verðmæti þeirrar framleiðslu 2.8 millj. kr. Þá er áætluð nokkur stungulyfjaframleiðsla hjá einu apótekanna. Nú fer stungulyfjaframleiðsla fram hjá 4 aðilum.

Í heild er áætlað, að innlend töfluframleiðsla á árinu 1971 hafi numið um 63 millj. töflum að verðmæti 19.3 millj. kr. á heildsöluverði. Lyfjaverzlun ríkisins var stærsti framleiðandinn á þessu sviði. Hún framleiddi 13.4 millj. taflna að verðmæti 5.6 millj. kr. Svarar það til um 21% magnsins og um 29% verðmætisins. Áætlað er, að um 5 stærri lyfjagerðir, að frátalinni Lyfjaverzlun ríkisins, hafi framleitt samtals um 36 millj. taflna að verðmæti um 10 millj. kr. eða um 57% af heildarmagninu. Framleiðsla annarra aðila hefur verið áætluð um 13.4 millj, taflna. Við áætlun á framleiðsluverðmæti taflna hjá öðrum framleiðendum en Lyfjaverzlun ríkisins hefur verið gert ráð fyrir því, að meðalverð þeirra væri hið sama hjá þeim aðilum, sem litlar upplýsingar eru frá, og frá hinum tveimur stærri aðilum utan Lyfjaverzlunar ríkisins, sem betri upplýsingar fengust frá. Áætlunin er því bundin fyrirvara um, að þessi forsenda sé rétt.

Eins og sést af framansögðu, er markaður innlendrar lyfjaframleiðslu svo lítill, að hann er engan veginn til skiptanna. Hins vegar er nú mjög lítil verkaskipting milli framleiðenda, nema að því leyti sem Lyfjaverzlun ríkisins annast sérhæfða framleiðslu fyrir sjúkrahús og framleiðslu á vínandalyfjum.

Svo sem ástatt er, vantar mikið á, að hagkvæmni sé í innkaupum hráefna, og vék ég að því atriði í framsöguræðu minni hér í gær. Þá er því ekki að leyna, að með þessari dreifingu framleiðslunnar er gert mun örðugra um vik en ella að fylgja fast eftir ákvæðum um gæðamat og rannsóknir á lyfjum. Hér verður því að verða gagngerð breyting til batnaðar, og er í því sambandi fagnaðarefni, að ýmsir aðilar, svo sem lyfsalar og lyfjafræðingar, sem hlut eiga að máli, eru mjög áhugasamir um miðskipun lyfjaframleiðslu. Árið 1967 sendi Apótekarafélag Íslands till. til fjmrn. og heilbrrn. þess efnis, að ríkið og lyfsalar sameinuðust um að setja á stofn hlutafélag um lyfjaverksmiðju og skyldi ríkið eiga 20% í fyrirtækinu. Á þeim tíma starfaði n., sem þáv. heilbrrh., Jóhann Hafstein hafði skipað til þess að gera till. um skipulagningu og fjölda lyfjabúða og hagræðingu í rekstri þeirra. N. þessi fékk erindi Apótekarafélagsins til umsagnar. Í umsögn sinni tók n. undir hin almennu hagkvæmnissjónarmið, sem mæla með því, að framleiðsla lyfja fari fram á einum stað frekar en á fjölmörgum stöðum í landinu. Þá taldi hún það rökstuðning fyrir aukinni miðskipan, að kleift yrði að fullnægja strangari kröfum um gæði lyfjanna og eftirlit með framleiðslunni. Á hinn bóginn taldi n., að nauðsynlegt væri að búa svo um hnútana, að meginhagsmunir þeir, sem ríkið hefði af starfsemi Lyfjaverzlunarinnar, yrðu tryggðir í hvívetna, ef af því yrði, að ríkið og lyfsalar rækju í sameiningu eina lyfjaverksmiðju. Ekki varð þá af frekari umr. vegna þessarar málaleitunar lyfsalanna. Eftir að n. sú, sem samið hefur meginefni þessa frv., tók til starfa, átti hún viðræður við fulltrúa lyfsala um hugsanlega samvinnu ríkisins og lyfsala í lyfjaframleiðslunni. Er sýnt af þeim viðræðum, að áhugi er mikill af hálfu þeirra. Hins vegar hefur ekki verið sannreynt, að endanlega takist að mynda sameiginlegt lyfjaframleiðslufyrirtæki, enda verður slíkt ekki gert nema með ítarlegum og skuldbindandi samningum.

Í því helmingaskiptafyrirkomulagi, sem þetta frv. gerir ráð fyrir, er farið bil beggja, og má segja, að á hvorugan sé hallað, enda er þessi helmingaskiptaregla mjög í samræmi við þær staðreyndir, sem ég hef rakið áður um framleiðslumagn annars vegar frá Lyfjaverzlun ríkisins og hins vegar frá einkaaðilum. En í þessu sambandi er einnig nauðsynlegt að taka fram, að hugmyndin er, að algerlega sérhæfð framleiðsla fyrir sjúkrahús verði áfram ein sér. Miðað við verkaskiptingu hefði innlend framleiðsla á árinu 1971 væntanlega skipzt þannig, að lyfjagerð sjúkrahúsanna hefði framleitt fyrir 14–18 millj. kr. að heildsöluverðmæti, en hið almenna framleiðslufyrirtæki fyrir 21–25 millj. kr. Bæði fyrirtækin mundu væntanlega hafa aðstöðu til töflugerðar og stungulyfjaframleiðslu, þótt í misríkum mæli væri. Í því og svo vegna almennrar framleiðsluaðstöðu á tveimur stöðum fælist nokkurt öryggi umfram framleiðslu á einum stað. En sé áherzla lögð á öryggissjónarmið, mæla þau gegn algerri miðskipun framleiðslu í einu fyrirtæki. Sé ætlunin við þetta fyrirtækjaform, að sá helmingurinn, sem ekki er ríkishluti, sé eingöngu í eigu lyfsala eða lyfsala og lyfjafræðinga, verður að gaumgæfa, hvernig halda megi hlutföllunum óröskuðum. Verður í því sambandi að athuga, hvernig fara skuli með hlutabréf látinna eða sölu á hlutabréfum til nýrra aðila í stéttinni. Þótt myndaður yrði félagsskapur lyfsala og lyfjafræðinga um eignarhlutfall þeirra, kemur þetta vandamál jafnt til íhugunar og úrlausnar, enda yrði um stofnfjárframlög frá þessum aðilum að ræða, þótt þau færu í gegnum félagsskapinn.

Svo sem rakið hefur verið, eru félagar áhugasamir um miðskipun í þessari grein. Hins vegar hefur komið fram af hálfu allra aðila, sem hlut eiga að máli, að einkaréttur eigi hér alls ekki við vegna hinna ýmsu verkefna, sem fyrir hendi kunna að vera.

Með því frv., sem hér liggur fyrir um lyfjaframleiðslu, er stefnt að heimild til handa íslenzka ríkinu til að gerast stofnaðili að fyrirtæki í lyfjaframleiðslu ásamt lyfsölum og lyfjafræðingum. Í frv. eru raktar ýmsar skyldur og markmið sameiginlegs fyrirtækis lyfsala, lyfjafræðinga og ríkisins. Þar er getið um eignarhlutföll, sem skulu vera helmingur til handa ríkinu og helmingur til handa lyfsala og lyfjafræðinga, og er áður að því vikið. Skyldur fyrirtækisins eru miklar, og þykir e. t. v. sumum, sem til þekkja, að þær séu einum um of. Því er þó ekki að reyna, að slík fyrirtæki þurfa að vera virk og vera til stuðnings í flestum tilvikum, er varða framleiðslu á lyfjum þeim, sem eftirspurn er eftir á hverjum tíma. Er þá til þess ætlazt eindregið, að þetta fyrirtæki verði verksmiðja í eiginlegri merkingu, þannig að hún sinni þeim verkefnum, sem eru og talizt geta verksmiðjuframleiðsla. En auðvitað er ekki til þess ætlazt, að þetta fyrirtæki annist framleiðslu á lyfjum á einstaka lyfseðla. Slík framleiðsla verður að sjálfsögðu áfram í höndum einstakra lyfjabúða.

Nú á eftir að reyna á það, þótt vilji virðist vera fyrir hendi, hvort takast muni sameiginlegt framleiðslufyrirtæki ríkisins annars vegar og lyfsala og lyfjafræðinga hins vegar, ef frv. þetta nær fram að ganga. Hins vegar gerir frv. einnig ráð fyrir því, að verði ekki af samkomulagi, skuli ríkið reka eigin lyfjaframleiðslu sem deild í Lyfjastofnun ríkisins og undir stjórn þeirrar stofnunar, en með sérstökum framkvæmdastjóra, sem sé lyfjafræðingur að mennt.

Með því frv., sem hér um ræðir, eru auk fyrrgreindra heimilda til ríkisins að stofna framleiðslufyrirtæki með einkaaðilum ákveðnar faglegar kröfur settar um framleiðslu lyfja, og eru þær í sjálfu sér lítið frábrugðnar þeim kröfum, sem gerðar hafa verið. Þó er þess að geta, að vísað er í kröfur alþjóðasamþykkta um framleiðsluhætti, og er það nýmæli, enda er tiltölulega nýtilkomið, að íslenzka ríkið hafi gerzt aðili að slíkri samþykkt. Sú samþykkt, sem hér um ræðir, er samþykkt EFTA-ríkja frá 1970 um gagnkvæmt lyfjaframleiðslueftirlit og í framhaldi af því hafa þessi ríki komið sér saman um ákveðna grundvallarstaðla um góða framleiðsluhætti, og eru þeir staðlar byggðir á ályktun Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar frá 1969.

Á síðustu árum hefur alþjóðleg samvinna og samræming um kröfur til lyfjaframleiðslu og eftirlits með henni farið mjög vaxandi, og er það vel, því að ýmiss konar glundroði hefur verið á þessum vettvangi. Þjóðir hafa gert misjafnar kröfur um gæði lyfja og skráningarskyldur. Einna nánust er þó samvinnan á milli Norðurlanda, og er nú fyrirséð, að á þessu ári eða næsta verði komið á fót norrænni lyfjanefnd, sem eigi að verða til samræmingar á flestum sviðum lyfjamála. Enginn vafi er á því, að við Íslendingar munum ekki hvað sízt njóta góðs af því.

Hér hef ég í nokkrum meginatriðum rakið þær forsendur, sem liggja fyrir þessu frv. til l. um lyfjaframleiðslu, og reynt að skýra þau nýmæli, sem í frv. felast. Ég legg svo til, herra forseti, að heilbr.- og trn. fái málið til meðferðar að lokinni 1. umr.