Einkaleyfi.
Hæstv. forseti. Ég mæli fyrir frumvarpi til laga um breytingu á lögum nr. 17/1991, um einkaleyfi, með síðari breytingum.
Með tilliti til samþykktar ríkisstjórnarinnar um viðbrögð vegna hugsanlegra heimsfaraldra, svo sem inflúensu, er í frumvarpi þessu gert ráð fyrir breytingu á ákvæðum laganna um einkaleyfi varðandi nauðungarleyfi. Jafnframt er tækifærið notað til að breyta ákvæðunum um nauðungarleyfi með tilliti til framleiðslu á lyfjum fyrir þróunarríki. Nánar tiltekið eru ákvæði 49. gr. laganna um heimild til veitingar á nauðungarleyfi víkkuð út í samræmi við ákvæði 31. gr. samnings um hugverkarétt í viðskiptum sem tengist samþykktum Alþjóðaviðskiptastofnunarinnar á þessu sviði.
Með nauðungarleyfi er átt við það þegar dómstóll, hér á landi Héraðsdómur Reykjavíkur, heimilar einhverjum öðrum en einkaleyfishafa að framleiða einkaleyfisverndaða vöru án samþykkis einkaleyfishafans.
Í frumvarpinu er gert ráð fyrir því að í neyðartilvikum hér á landi eða þegar um annað alvarlegt hættuástand sé að ræða megi víkja frá skilyrðinu um undangengnar samningaumleitanir. Hér undir félli t.d. framleiðsla á lyfjum vegna heimsfaraldurs inflúensu. Skal einkaleyfishafa tilkynnt um notkunina eins fljótt og auðið er og eftir sem áður fá sanngjarna greiðslu fyrir. Ef lyf yrðu framleidd fyrir þróunarríki, t.d. vegna eyðni, sem ekki geta framleitt lyfin sjálf var við samningu frumvarpsins ekki gert ráð fyrir því að framleiðsla gæti hafist án samningaumleitana við einkaleyfishafa. Í athugasemdum við frumvarpið er tekið fram að gert verði skilyrði um samningaumleitanir áður en framleiðsla fyrir þróunarríki hefst. Það yrði gert samkvæmt fyrirhugaðri reglugerð iðnaðarráðherra. Þær umleitanir þurfa ekki að taka langan tíma heldur fer eftir aðstæðum hvenær unnt er að veita nauðungarleyfi ef samningar takast ekki.
Bent er á að í framhaldi af ákvörðun Alþjóðaviðskiptastofnunarinnar í ágúst 2003, á grundvelli Doha-yfirlýsingar stofnunarinnar frá nóvember 2001 varðandi slíka framleiðslu fyrir þróunarríki, hafa þau vestrænu ríki sem sett hafa lög hjá sér út af þessu ekki tekið fram að samningaumleitunum megi sleppa heldur kveðið skýrt á um samningaumleitanir. Hér er um að ræða Noreg og Kanada en Indland mun einnig á sama báti.
Evrópusambandið hefur að undanförnu ráðgert að fara sömu leið, þ.e. krefjast samningaumleitana. Þar eð frést hefur á síðustu dögum að afstaða Evrópusambandsins virðist vera að breytast, þannig að ekki þurfi samningaumleitanir ef um neyðartilvik eða annað hættulegt ástand er að ræða í þróunarríkjum, þarf að athuga betur hvort fara skuli framangreinda leið varðandi samningaumleitanir í öllum tilvikum eða hvort fara eigi tvíþætta leið, þ.e. sleppa kröfu um samningaumleitanir, eins og Evrópusambandið kann að taka formlega ákvörðun um, ef um neyðartilvik eða annað hættulegt ástand er að ræða í þróunarríkjum, en ekki í öðrum tilvikum. Þar með færi Ísland sömu leið og Evrópusambandsríkin en að nokkru leyti aðra leið en Noregur sem gerir alltaf kröfu um samningaumleitanir vegna framleiðslu fyrir þróunarríkin.
Verði frumvarpið óbreytt að lögum er ekki gert ráð fyrir að lögin hafi áhrif á útgjöld ríkissjóðs.
Hæstv. forseti. Ég vænti þess að frumvarpinu verði að lokinni þessari umræðu vísað til 2. umr. og iðnaðarnefndar. Ég vænti þess einnig að það verði afgreitt sem allra fyrst þannig að nauðsynlegar heimildir verði í lögum um einkaleyfi ef heimsfaraldur inflúensu skellur á.
